體外診斷試劑產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估管理資料模板

附件3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)記錄表危害編號危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評定新風(fēng)險(xiǎn)）概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1信息危害P2S3R說明書設(shè)計(jì)時(shí)簡單明了，使用步驟分解清晰易懂查看說明書P1S3A否H2信息危害P2S2A對操作者進(jìn)行培訓(xùn)，合格者方能操作查看培訓(xùn)記錄P1S2A否H3信息危害P3S4R說明書明確適用機(jī)型。查看說明書P1S4A否H4操作危害P3S4R說明書明確按照適用的儀器說明書進(jìn)行操作查看說明書P1S4A否H5環(huán)境危害P2S2A使用者日常管理，對漏出的緩沖液進(jìn)行處理。使用者日常管理P1S2A否H6操作危害P4S3R說明書中明確產(chǎn)品的儲存和運(yùn)輸條件查看說明書P1S3A否H7生物危害P4S2R說明書明確要求按照生物制品類污物進(jìn)行處理查看說明書P1S2A否H8信息危害P2S4R說明書中明確產(chǎn)品的有效期查看說明書P1S4A否H9操作危害P4S3R加強(qiáng)原材料的檢測和生產(chǎn)過程控制查看原料檢驗(yàn)報(bào)告P1S3A否H10環(huán)境危害P4S2R嚴(yán)格按照生物制品類污物進(jìn)行處理查看說明書P1S2A否H11操作危害P5S3U操作者嚴(yán)格按照說明書操作查看說明書P1S3A否H12信息危害P4S3R要求說明書通俗易懂，簡單便于識別查看說明書P1S3A否H13信息危害P3S3R說明書性能指標(biāo)與產(chǎn)品技術(shù)要求一致查看說明書P1S3A否12.設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，運(yùn)用FMEA、PFMEA，對于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。制造過程中的FMEA舉例：工序采購稱量崗位配制崗位灌裝崗位凍干崗位包裝崗位QA現(xiàn)場控制QC過程檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)倉庫管理潛在失效模式原材料不符合標(biāo)準(zhǔn)物料稱量誤差太大誤用了其他稱量好的物料手動(dòng)灌裝取樣量錯(cuò)誤凍干條件不達(dá)標(biāo)包裝內(nèi)容不齊全QA人員巡視不頻繁、不謹(jǐn)慎檢驗(yàn)結(jié)果的失誤檢驗(yàn)不合格儲存條件不達(dá)標(biāo)潛在失效后果影響最終產(chǎn)品性能指標(biāo)郵箱溶液配制的最終濃度影響最終產(chǎn)品性能指標(biāo)最終含量不符合要求影響最終的凍干效果成品檢驗(yàn)不通過未注意生產(chǎn)過程中不當(dāng)操作影響整個(gè)生產(chǎn)過程的操作產(chǎn)品無法入庫產(chǎn)品性能不達(dá)標(biāo)嚴(yán)重度S2S2S3S4S4S3S3S4S4S4概率P3P4P2P2P3P2P2P2P3P3等級關(guān)鍵重要重要關(guān)鍵關(guān)鍵一般重要關(guān)鍵關(guān)鍵關(guān)鍵失效的原因原材料無生產(chǎn)廠商相關(guān)資質(zhì)配制過程中原料稱量的不準(zhǔn)確稱量好的物料無標(biāo)簽，混淆在一起灌裝后存在掛壁損耗生產(chǎn)過程中的各種參數(shù)不對操作人員操作失誤不清楚過程控制點(diǎn)檢驗(yàn)人員操作不當(dāng)以上因素以及檢驗(yàn)操作不當(dāng)未能滿足產(chǎn)品的儲存條件負(fù)責(zé)人吳驕王風(fēng)王風(fēng)王風(fēng)王風(fēng)王風(fēng)錢健強(qiáng)王德順王德順徐蘭婷采取的措施按照采購控制程序采購按作業(yè)指導(dǎo)書操作，一人操作一人復(fù)核制定相應(yīng)的操作作業(yè)指導(dǎo)書并按要求規(guī)范每步操作復(fù)溶液的灌裝以濃度的1.075倍進(jìn)行制定操作作業(yè)指導(dǎo)書明確每步的參數(shù)按作業(yè)指導(dǎo)書操作，一人操作一人復(fù)核加強(qiáng)QA人員現(xiàn)場控制的培訓(xùn)加強(qiáng)QC人員的檢驗(yàn)培訓(xùn)上述控制，制