郭春香-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理.ppt

1、藥品質(zhì)量管理,姓名：郭春香 專業(yè)：有機(jī)化學(xué) 學(xué)號(hào)：12013001111 指導(dǎo)老師：戴曉暢,選題內(nèi)容,我們?cè)靡粋€(gè)共同原理來(lái)描述水、電、空調(diào)等公用系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的應(yīng)用，請(qǐng)分別詳細(xì)論述。,目 錄,什么是公用管理系統(tǒng)（定義、分類） 各系統(tǒng)是如何工作的 討 論 參考文獻(xiàn),什么是公用管理系統(tǒng),？,1、定義：狹義公用系統(tǒng)，主要是指 與工廠的各個(gè)車間、工段、以及各部 門有著密切關(guān)系，且為這些部門所共 有的一類動(dòng)力輔助設(shè)施的總稱。一般 包括給水排水、供電、供汽、采暖與 空調(diào)、制冷等五項(xiàng)工程。,2、分類,各系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)中是如何工作的呢,？,一、給水排水系統(tǒng),1、水質(zhì)和水源 依據(jù)水的用途制藥企業(yè)的水

2、一般可分為飲用 水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。對(duì) 于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，不同的用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)不同,制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1）我國(guó)現(xiàn)行飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),GB5749-2006替代了GB5749-1985標(biāo)準(zhǔn),微生物檢查指標(biāo)由2項(xiàng)增至 6項(xiàng); 增加了大腸埃希菌、耐熱大腸菌群、賈第鞭毛蟲和隱孢子蟲檢查,修訂 了大腸菌群的檢驗(yàn)方法。 標(biāo) 準(zhǔn) 指 標(biāo) 限 值 大腸菌群 MPN 100ml或cfu 100ml 不得檢出 耐熱大腸菌群 MPN 100ml或cfu 100ml 不得檢出 大腸埃希菌 MPN 100ml或cfu 100ml 不得檢出 菌落總數(shù) cfu ml 100 賈第鞭毛蟲 10L 1個(gè) 隱孢子蟲

3、10L 1個(gè) 注 大腸菌群MPN表示最可能數(shù)。 當(dāng)水樣檢出總大腸菌群時(shí),應(yīng)進(jìn)一步檢驗(yàn)大腸埃希菌或耐熱大 腸菌群。 CFU表示菌落形成單位。,制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2）純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3）注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),（4）滅菌注射用水,（5）我國(guó)現(xiàn)行制藥用水微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法,純化水 標(biāo) 準(zhǔn) 微生物限度 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不 得過(guò)100 個(gè)。 檢驗(yàn)方法 取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查。 注射用水 標(biāo) 準(zhǔn) 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得過(guò)10個(gè)。 檢驗(yàn)方法 取本品至少200ml，采用薄膜過(guò)濾法處理后,依 法檢查。 滅菌注射用水 標(biāo) 準(zhǔn)

4、無(wú)菌應(yīng)符合規(guī)定。 檢驗(yàn)方法 照2010版中國(guó)藥典附錄無(wú)菌檢查法檢查。,水源：水源的選擇，應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐木唧w情況通過(guò)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)比較后確定。各種水源優(yōu)缺點(diǎn)如下表所示：,二、供電系統(tǒng),概述：制藥廠的電源可以滿足生產(chǎn)要 求時(shí)，動(dòng)力與照明共用。供電 電壓采用380V/220V三相四制。 供電系統(tǒng)要與當(dāng)?shù)仉姌I(yè)部門協(xié) 商確定，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。,（一）分類,（二）車間配電,藥品生產(chǎn)車間溫度較高，有的還有酸、堿、鹽等腐蝕介質(zhì)。電氣設(shè)備和器材應(yīng)按照濕熱條件選擇。車間總的配電裝置最好設(shè)立在單獨(dú)的小房間內(nèi)。分配電裝置和啟動(dòng)控制設(shè)備要能放水汽、防腐蝕。并盡可能集中于車間的某一場(chǎng)所。,三、供汽系統(tǒng),概述：蒸汽是制藥廠動(dòng)力

5、供應(yīng)的重要組成組成部分，供汽的裝置主要是鍋爐。鍋爐分為煤鍋爐、天然氣鍋爐、重油鍋爐、輕油鍋爐。,鍋爐房在廠區(qū)的位置 鍋爐房應(yīng)該處在制藥廠主車間全年主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，并且要易于通風(fēng)和采光位置盡可能靠近熱負(fù)荷比較集中的地區(qū)，鍋爐房附近要有足夠的燃料和灰渣堆放的足夠場(chǎng)所。不宜和生產(chǎn)廠房和宿舍相連，應(yīng)留有足夠的擴(kuò)建余地。,四、采暖和通風(fēng)系統(tǒng),采暖和通風(fēng)設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容有：車間與輔助室的冬季采暖，夏季空調(diào)降溫，某些藥品生產(chǎn)過(guò)程中的保溫或干燥某些設(shè)備或車間的排氣與通風(fēng)。一些物料的風(fēng)力輸送。,采暖方式,熱風(fēng)采暖 散熱器采暖 輻射采暖,通風(fēng)和空調(diào)的一般規(guī)則,1、優(yōu)先考慮自然通風(fēng) 2、機(jī)械通風(fēng) 3、有關(guān)車間的濕溫

6、度要求,五、制冷系統(tǒng),1、制冷原理 一般制冷機(jī)的制冷原理壓縮機(jī)的作用是把壓力較低的蒸汽壓縮成壓力較高的蒸汽，使蒸汽的體積減小，壓力升高。壓縮機(jī)吸入從蒸發(fā)器出來(lái)的較低壓力的工質(zhì)蒸汽，使之壓力升高后送入冷凝器在冷凝器中冷凝成壓力較高的液體，經(jīng)節(jié)流閥節(jié)流后，成為壓力較低的液體后，送入蒸發(fā)器，在蒸發(fā)器中吸熱蒸發(fā)而成為壓力較低的蒸汽，再送入壓縮機(jī)的入口，從而完成制冷循環(huán)。,制冷系統(tǒng)原理圖,2、制冷劑 氟里昂12（氟里昂12(CF2Cl2)代號(hào)R12,氟里昂12是一種無(wú) 色、無(wú)臭、透明、幾乎無(wú)毒性的制冷劑。） 氟里昂22（氟里昂22(CHF2Cl)代號(hào)R22,R22不燃燒也不爆 炸，其毒性比R12稍大，水

7、的溶解度雖比R12大，但仍可能 使制冷系統(tǒng)發(fā)生“冰塞”現(xiàn)象。 ） R410A（R410A：是一種新型環(huán)保制冷劑，工作壓力為普 通R22空調(diào)的1.6倍左右，制冷（暖）效率更高。）,討 論,水、電、空調(diào)等公用系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的作用相當(dāng)于基礎(chǔ)設(shè)施，是藥品安全生產(chǎn)、高效生產(chǎn)、高質(zhì)量生產(chǎn)的重要前提，水系統(tǒng)能為制藥企業(yè)的用水提供保障，供電系統(tǒng)能夠保障生產(chǎn)的運(yùn)轉(zhuǎn)和照明，空調(diào)系統(tǒng)對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)也是至關(guān)重要的，它不僅能在寒冷的冬天為車間取暖，也能在炎熱的夏天防止生產(chǎn)的藥品變質(zhì)。,討 論,制藥企業(yè)在生產(chǎn)啟動(dòng)前，都需要對(duì)這些公用系統(tǒng)進(jìn)行深刻的了解，依據(jù)企業(yè)本身的規(guī)模、性質(zhì)和所處的地理位置選擇適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)。這

8、就會(huì)出現(xiàn)很多問(wèn)題，像水的來(lái)源，采用什么方法輸送，質(zhì)量如何進(jìn)行檢測(cè)等等。而且制藥企業(yè)的衛(wèi)生和質(zhì)量指標(biāo)都高于其他企業(yè)。因此公共系統(tǒng)的高質(zhì)量設(shè)置時(shí)制藥企業(yè)應(yīng)該考慮的重要方面。,討 論,因此又引出另一個(gè)比較重要的問(wèn)題，那就是成本投入的問(wèn)題。企業(yè)都是要以盈利為目的的，那降低成本就是能提升自己的競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。所以公用系統(tǒng)的低成本而高質(zhì)量建立是目前應(yīng)該考慮的問(wèn)題。比如說(shuō)增加儀器的使用壽命，提高儀器的檢測(cè)或者產(chǎn)出效率等等都能為制藥企業(yè)帶來(lái)優(yōu)勢(shì)。當(dāng)然，要做到這些就必須要依靠高科技和技術(shù)純熟的操作人員。,討 論,總之，公用系統(tǒng)在制藥企業(yè)中的作用不可 忽視，它是不可或缺的一部分。因此，企 業(yè)應(yīng)該重視公用系統(tǒng)的建

9、設(shè)。,參考文獻(xiàn),【1】湯侗. 杭汽發(fā)廠區(qū)公用系統(tǒng)安裝過(guò)程分析J. 給水排水.2011:S1. 【2】郝艷陽(yáng),趙樂(lè).發(fā)酵生產(chǎn)中公用系統(tǒng)的無(wú)菌保證J.中國(guó)城市經(jīng) 濟(jì).2011:14. 【3】肖文森,王然,Pedram Alaedini.淺談制藥企業(yè)廠房設(shè)施的施工 質(zhì)量管理J.今日藥學(xué). 2009:08. 【4】胡偉明,周仰青.淺議公用系統(tǒng)GMP認(rèn)證檢查的要點(diǎn)和方法J. 海峽藥學(xué).2010:11. 【5】林文彬.淺談化學(xué)制藥廠工藝設(shè)計(jì)中的幾個(gè)問(wèn)題J.廣東藥學(xué). 1994:03. 【6】王澤山.廠內(nèi)公用系統(tǒng)技術(shù)改造設(shè)計(jì)介紹J.機(jī)械工廠設(shè)計(jì).1980:02. 【7】王維聰.瑞典國(guó)制劑生產(chǎn)廠的設(shè)計(jì)考察J.醫(yī)藥設(shè)計(jì).1984:03.