標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0813-2010 交聯(lián)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域中使用的交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了如何通過原位測定技術(shù)來評估這種材料內(nèi)部的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)特性，包括但不限于交聯(lián)度、結(jié)晶度等關(guān)鍵參數(shù)。這些信息對于理解材料性能以及其在生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的長期穩(wěn)定性至關(guān)重要。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了適用于哪些類型的樣品及其制備要求。接著詳細(xì)描述了實驗所需設(shè)備和儀器的具體規(guī)格與校準(zhǔn)方法，確保測試結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。此外，還列舉了完整的操作步驟，從樣品處理到數(shù)據(jù)收集，再到分析計算，每一步都給出了具體指導(dǎo)，以便研究人員能夠準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行。

該標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，在整個過程中引入了一系列的質(zhì)量保證措施，比如重復(fù)性測試、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校正等手段，以提高測定結(jié)果的可靠性。同時，也對可能影響最終結(jié)果的因素進(jìn)行了討論，并提出了相應(yīng)的解決方案或建議調(diào)整方向，幫助用戶更好地理解和應(yīng)對潛在問題。


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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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YY∕T 0813-2010 交聯(lián)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法.pdf_第1頁
YY∕T 0813-2010 交聯(lián)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法.pdf_第2頁
YY∕T 0813-2010 交聯(lián)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法.pdf_第3頁

文檔簡介

ICS1104040 C35 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T08132010 交聯(lián)超高分子量聚乙烯 UHMWPE ( ) 分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法 Standardtestmethodforinsitudeterminationofnetworkparametersof crosslinkedultrahihmolecularweiht olethlene UHMWPE g g p y y ( )2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T08132010 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考 交聯(lián)超高分子量聚乙烯 分子網(wǎng)狀 ASTM F22142002 (UHMWPE)結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法 編制 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的技術(shù)性差異如下 ASTM F22142002 : 刪除了第 章 關(guān)鍵詞 15 “ ”; 將附錄 改為附錄 將附錄 改為附錄 內(nèi)容不變 X1 A, X2 B, 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由 全 國 外 科 植 入 物 和 矯 形 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 化 技 術(shù) 委 員 會 材 料 及 骨 科 植 入 物 分 技 術(shù) 委 員 會 歸口(SAC/TC110/SC1) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 姜熙 馬春寶 齊寶芬 : 、 、 。 YY/T08132010 交聯(lián)超高分子量聚乙烯 UHMWPE ( ) 分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標(biāo)準(zhǔn)方法1 范圍 本試驗方法描述了如何通過測定浸沒在鄰二甲苯中的超高分子量聚乙烯 以下簡稱 ( UHMWPE) 樣品的溶脹度 對經(jīng)電離輻射或化學(xué)方法交聯(lián)的 的交聯(lián)點(diǎn)密度 交聯(lián)點(diǎn)間分子量以及重復(fù) , UHMWPE 、 單元的數(shù)量進(jìn)行測定 本標(biāo)準(zhǔn)將對在上述測定中使用的試驗技術(shù)和方法實例進(jìn)行闡述 。 。 本測試方法用于測量 樣品浸沒在鄰二甲苯溶劑中時高度發(fā)生的變化 體積溶脹度測 UHMWPE 。 定假設(shè)樣品為各向同性交聯(lián)且尺寸變化在各個方向均一致 這種測試方法避免了因溶劑蒸發(fā)或溫度變 。 化可能導(dǎo)致的不確定性 。 本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述 即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題 確 , 。 立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范 以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性 是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任 , , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 測定交聯(lián)聚乙烯塑料溶脹度和凝膠含量的標(biāo)準(zhǔn)測試方法 ASTM D2765 (Testmethodsfordeter- minationofgelcontentandswellratioofcrosslinkedethyleneplastics) 指導(dǎo)實驗室間試驗方法精密度測定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 ASTM E691 (Practiceforconductinganinter-laboratorystudytodeterminetheprecisionofatestmethod)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 交聯(lián)點(diǎn)密度 crosslinkdensity d 理論上樣品單位體積包含的平均交聯(lián)點(diǎn)數(shù)量 3 mol/dm 。32 . 交聯(lián)點(diǎn)間分子量 molecularweightbetweencrosslinks

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