中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及幾點建議

2010年 11月 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及幾點建議 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 主要內(nèi)容 2. 產(chǎn)業(yè)特點 3. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 4. 產(chǎn)業(yè)存在的問題 6. 產(chǎn)業(yè)研究方向 5. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 1. 前言 7. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 一、前 言 飲片入藥，生熟異治。 中醫(yī)藥的特色是 “ 炮制 ” 和 “ 復(fù)方 ” ，飲片炮制質(zhì)量如何，直接關(guān)系到廣大人民防病治病、康復(fù)保健的醫(yī)療效果。 由于中藥飲片的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、現(xiàn)代化生產(chǎn)以及管理相對滯后，中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、管理和質(zhì)量標準等方面存在較多的問題，直接影響了病患者用藥的安全和療效，以及中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 中醫(yī)與中藥之間 的橋梁產(chǎn)業(yè) 客戶多樣性 資源依賴性 產(chǎn)業(yè)地域性 技術(shù)傳統(tǒng)性 二、產(chǎn)業(yè)特點 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 1、資源依賴性 中藥飲片炮制產(chǎn)業(yè)依賴于中藥資源的可持續(xù)發(fā)展 我國第三次中藥資源普查結(jié)果： 我國有的中藥資源 12772種，其中藥用植物 11118種，藥用動物 1574種，藥用礦物 80種。 320種常用植物類藥材的總蘊藏量為 850萬噸左右。 中藥資源 中藥飲片 炮制產(chǎn)業(yè) 中藥資源 過度使用 價格走高 資源減少 成本增加 利潤降低 飲片產(chǎn)業(yè)危機 飲片企業(yè)積極性降低 假冒偽劣飲片出現(xiàn) 質(zhì)量難以保證 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 2、技術(shù)傳統(tǒng)性 炮制，古時又稱 “ 炮炙 ” 、 “ 修事 ” 、 “ 修治 ” 。 早在 黃帝內(nèi)經(jīng) 的 靈樞經(jīng) 邪客 素問 繆刺論 有記載。 雷公炮炙論 （南北朝）是中國第一部炮制專著。 中藥經(jīng)炮制后，可以提高藥效、降低藥物的毒副作用，而且方便存儲，是中醫(yī)臨床用藥的必備工序。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 辯證施治 醫(yī)之魂 飲片炮制 藥之根 魂之源 根之本 3、是中醫(yī)與中藥之間的橋梁產(chǎn)業(yè) 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 4、產(chǎn)業(yè)地域性 中藥資源的道地性： 陶弘景說 “ 諸藥所生，皆有境界 ” ；“ 浙八味 ” ， “ 四大懷藥 ” 中藥炮制方法地域性： 形成了各自的地方性炮制規(guī)范；江西有兩個炮制幫派 “ 樟幫 ”和 “ 建、昌幫 ” 。 “ 各地各法 ” 、 “ 一藥數(shù)法 ” 現(xiàn)象普遍，同樣是熟地黃，北方的炮制方法是加酒，南方是干蒸的，西南則是加砂仁。 缺乏統(tǒng)一、系統(tǒng)的中藥飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量標準，監(jiān)管不力、地方保護 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 飲片炮制 核心產(chǎn)業(yè) 5、客戶多樣性 4 0 % 中藥制劑2 0 % 藥店零售4 0 % 醫(yī)院藥房中藥材種植 源頭產(chǎn)業(yè) 中成藥生產(chǎn) 中藥調(diào)劑 飲片終端產(chǎn)業(yè) 中藥 炮制飲片 中成藥 臨床處方調(diào)劑 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 對中藥飲片生產(chǎn)結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整； 淘汰一部分企業(yè)，特別是一批“家庭作坊式”的小企業(yè)； 擴大市場份額，為部分企業(yè)打通上下游產(chǎn)業(yè)鏈； 中藥飲片的質(zhì)量和標準也在逐步制定和規(guī)范。 三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 1. 企業(yè)及市場現(xiàn)狀 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 2.科研發(fā)展與技術(shù)進步 “八五”、“九五”、“十五” 攻關(guān)支持 30種飲片； “創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”專項支持 50種飲片、 30種單味中藥配方顆粒。 “國家自然科學(xué)基金” 項目支持了多種中藥飲片的炮制機理研究，闡述了中藥炮制改性、減毒、增效等機制。 國家“ 973”“ 有毒中藥科學(xué)應(yīng)用的基礎(chǔ)研究”給予了立項資助。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 3.規(guī)范化管理現(xiàn)狀 國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）近年來加強了對中藥飲片市場的整治力度，加大了規(guī)范化生產(chǎn)的要求，有利于中藥飲片行業(yè)的發(fā)展。 自 2008年 1月 1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合 GMP的條件下生產(chǎn)。 SFDA會同國家中醫(yī)藥管理局制定并發(fā)布 實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄 ，出臺了 中藥飲片注冊管理辦法 。 2010版 中國藥典 822種中藥飲片的質(zhì)量標準建立。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 酒制飲片約 40種 醋制飲片約 40種 鹽制飲片約 20種 蜜制飲片約 20種 姜汁制飲片約 15種 國家 “ 十五 ” 攻關(guān)對中藥炮制輔料進行了支持，取得了較好的結(jié)果。 目前，需輔料炮制的中藥約計 120種 4.輔料研究現(xiàn)狀 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 5.加工設(shè)備現(xiàn)狀 近年來中藥加工炮制生產(chǎn)條件有所改善： 全浸潤工藝和回轉(zhuǎn)式中藥浸潤罐 隧道翻板式或網(wǎng)帶穿流式干燥設(shè)備 網(wǎng)帶式高壓水洗藥機和轉(zhuǎn)筒式洗藥機 燃煤轉(zhuǎn)筒式或平底式炒藥機 “十五” 以來，特別“十一五” 期間國家把中藥飲片工藝規(guī)范化研究與炮制機械同等立項研究，鼓勵利用多學(xué)科聯(lián)合，開展飲片生產(chǎn)機械和相關(guān)設(shè)備研發(fā)，并給予專利保護。近年來研發(fā)了一系列新型可控式第一代炮制機械： 智能化鼓式炒藥機 CGY(Q 750z) 可控式熱壓制霜機 水蓄冷高真空氣相置換式潤藥機 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 智能洗藥機 Auto- Washing Machine 真空 潤藥罐 Vacuum herbal medicine infiltrating jars 不銹鋼蒸煮鍋 Stainless-steel cooking boilers 轉(zhuǎn)筒式燃油炒藥機 Automatic oil-burning 干燥烘房 Drying system 變頻風(fēng)選機 Frequency-conversion winnowers 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 1.藥材來源不規(guī)范 同名異藥 種屬差異； 同藥異地 道地與非道地差異； 不同采集時間 季節(jié)差異； 不同生長年限 時間差異； 不同種植條件 GAP與非 GAP的差異； 不同生長條件 野生與栽培的差異； 不同加工工藝 產(chǎn)地初加工差異。 四、產(chǎn)業(yè)存在的問題 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 2.藥物名稱不規(guī)范 一藥多名 異藥同名 正名相同，藥物不同 正名與異名混淆 中藥材名稱的規(guī)范以及標準化的使用，不僅有利于中藥材在醫(yī)藥市場上的流通和臨床應(yīng)用，更是中國中藥產(chǎn)業(yè)步入現(xiàn)代化和國際化的必經(jīng)路途。 影響了中藥材的應(yīng)用與流通 影響了中醫(yī)藥的健康發(fā)展 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 3.輔料使用不規(guī)范 中藥炮制輔料沒有統(tǒng)一的國家標準，基本上是采用食品、飲品及調(diào)味劑的標準 沒有專門的中藥輔料加工單位及生產(chǎn)廠家 中國藥典 對中藥炮制輔料也沒有更細的要求和規(guī)定 全國各地中藥飲片加工炮制過程中所用輔料也各不相同 炮制輔料的標準研究應(yīng)引起國家有關(guān)部門的重視，盡快建立中藥炮制常用輔料規(guī)格標準。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 4.炮制品質(zhì)量標準問題 2005年版 中國藥典 (一部 )共收錄中藥材及中藥飲片 551種，有 387種需要切制或炮制后方可入藥，占 70%。 387種中藥中： 89% 飲片標準 原藥材標準（缺乏飲片標準） 5% 飲片標準 原藥材標準 5.5% 有單項質(zhì)量控制項目 2010年版 中國藥典 ， 822種中藥飲片的高標準。 存在全國性和地方性兩套“炮制規(guī)范”，“一藥數(shù)法”和“各地各法”的現(xiàn)象，質(zhì)量評價標準如何統(tǒng)一？ 如果都按“全國炮制規(guī)范”，一些地方性特色炮制工藝如何繼承？ 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 5.炮制條件簡陋，技術(shù)落后 炮制人員專業(yè)技術(shù)水平低 飲片生產(chǎn)單位的炮制人員絕大多數(shù)為技術(shù)工人，其學(xué)歷多數(shù)為高中或初中畢業(yè) 而醫(yī)院炮制人員中 80為高中和中專生 缺少經(jīng)驗豐富的老藥工 炮制缺少量化指標和技術(shù)參數(shù)，憑經(jīng)驗和感官操作，隨意性大，造成飲片質(zhì)量下降 飲片生產(chǎn)條件簡陋：一個水池、一把鍘刀，加上一口大鍋就是一家炮制“工廠”。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 6.老藥工經(jīng)驗失傳 身懷絕技老藥工大多年歲已高，數(shù)量稀少，其豐富的經(jīng)驗面臨失傳的危險 受過高等教育的專業(yè)人員大多不愿從事中藥炮制工作，而非專業(yè)人員素質(zhì)較低，難以掌握炮制技術(shù) 少數(shù)老藥工不愿將技術(shù)傳于他人 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 7.市場混亂 按照國家有關(guān)規(guī)定，藥材市場不允許經(jīng)營中藥飲片，而全國所有的中藥材市場幾乎都存在違規(guī)經(jīng)營飲片 目前藥材市場上飲片銷售摻雜使假、以次充好現(xiàn)象嚴重 飲片銷售未按處方藥進行管理。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 8.基礎(chǔ)研究不夠深入 在“十五”攻關(guān)項目中，國家加強了中藥炮制課題的支持力度和方式，但僅限于炮制規(guī)范化的研究。 一些基礎(chǔ)性研究項目雖對部分中藥飲片進行了炮制機理研究，但并不系統(tǒng)， 相當(dāng)一部分飲片的炮制機理不明確，這就在很大程度上阻礙了炮制品種在臨床上的使用，從而導(dǎo)致用藥不合理。 山豆根 蛇床子 巴 豆 川 烏 蒼耳子 馬錢子 白 果 川楝子 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 9.炮制規(guī)范不統(tǒng)一 存在國家規(guī)范、地方規(guī)范和企業(yè)規(guī)范三種不同的炮制規(guī)范。 這些規(guī)范中有些不能完全反映中藥炮制的地方特色 有些規(guī)范中的工藝描述簡單，缺少必要的工藝技術(shù)參數(shù)和完善的合格標準 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 10.飲片包裝和貯存不規(guī)范 中藥飲片歷來采用麻袋、化纖袋、蒲包、木箱、紙箱等大劑量包裝，包裝的規(guī)格雜亂無章，沒有統(tǒng)一的標準，導(dǎo)致藥材耗損、飲片污染，不利于保存并且霉變、蟲蛀等現(xiàn)象時有發(fā)生，使飲片質(zhì)量難以保證。 雖然近幾年來，人們不斷改進中藥飲片的包裝，并大膽的進行了單劑量包裝的嘗試，取得了可喜的進步。但是，目前仍然沒有統(tǒng)一的劑量規(guī)格，統(tǒng)一的包裝材料及統(tǒng)一的質(zhì)量標準。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 11.飲片產(chǎn)業(yè)管理有待完善 GMP對于生產(chǎn)條件、規(guī)范操作有了明確規(guī)定，這還只能算是規(guī)范飲片質(zhì)量的第一步。 2010版 中國藥典 建立了 822種飲片質(zhì)量標準，但沒有考慮具有地方特色的“一藥數(shù)法”，還需進一步完善。 還沒有形成科學(xué)統(tǒng)一的炮制規(guī)范。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 1.未來傳統(tǒng)中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向 中藥飲片行業(yè)市場集中度將進一步提高 中藥飲片行業(yè)管理將趨于精細化 中藥飲片行業(yè)的技術(shù)含量將越來越高 中藥飲片成藥化將成為今后中藥飲片創(chuàng)新模式 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 2.現(xiàn)代化中藥飲片的市場前景 我國中藥飲片行業(yè)市場將朝著利好的方向發(fā)展。 今后 5年內(nèi)我國中藥飲片市場仍將保持較快水平的發(fā)展速度，平均增長幅度高于醫(yī)藥工業(yè)增長幅度。 到 2015年，我國中藥飲片行業(yè)市場規(guī)模將達到 1879.1億元。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 1、中藥炮制原理研究 炮制對化學(xué)成分的影響 炮制對療效的影響 炮制對生物利用度的影響 炮制對藥代動力學(xué)的影響 炮制對配伍機制的影響 炮制對毒性的影響 六、產(chǎn)業(yè)研究方向 只有這樣才能建立科學(xué)統(tǒng)一的炮制規(guī)范 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 2、中藥飲片地域性生產(chǎn)工藝的規(guī)范化研究 各地用藥習(xí)慣不盡相同，形成了各具特色的炮制方法。 地域性炮制特點，使許多飲片不太可能實現(xiàn)全國統(tǒng)一的規(guī)范化生產(chǎn)工藝。 在保證臨床療效和保持地域特色的同時，開展飲片地域性生產(chǎn)工藝的規(guī)范化研究，才能指導(dǎo)現(xiàn)代飲片生產(chǎn)。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 3、中藥飲片炮制輔料標準的建立研究 不同輔料具有不同的生物活性和化學(xué)成分 通過加熱、浸泡、蒸燉、炒炭等炮制過程，輔料會改變中藥的理化性質(zhì)，達到增效、減毒、矯味的作用。 炮制所用的輔料均無國家統(tǒng)一標準，這將直接影響中藥飲片炮制的質(zhì)量。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 4、中藥飲片等級標準的制定 長期以來飲片質(zhì)量優(yōu)劣無統(tǒng)一標準 ,僅憑藥工藥檢人員感觀而定 ,主觀性強 ,檢查者無統(tǒng)一尺度衡量 ,導(dǎo)致飲片質(zhì)量普遍存在問題。 中藥飲片等級（一等品、二等品、三等品、統(tǒng)貨等） 性狀差異 理化性質(zhì)差異 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 5、中藥飲片炮制與中藥方劑的相關(guān)性研究 方從法出，法隨證立?！胺健比Q于“證”，“藥”取決于“方”，“制”取決于“藥性”， “證 -方 -炮 (制 )-劑”對應(yīng)體現(xiàn)了中醫(yī)辯證論治的原則。 飲片入藥，生熟異治，辨證誤餐藥，表明中藥炮制方法與中藥復(fù)方之間存在必然的聯(lián)系。 通過藥理、毒理、化學(xué)分析、藥代動力學(xué)等手段揭示中藥炮制產(chǎn)生的化學(xué)、物理變化與中藥方劑配伍作用之間的相關(guān)性，從而闡釋中藥炮制對中藥方劑安全與療效的影響。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 6、中藥飲片“性 -效 -用”的系統(tǒng)評價研究 形、色、氣、味其實是中藥的靈魂，是中藥“性”的本質(zhì) 有了這個“性”，才有了“效”，才有了臨床的“用” 結(jié)合臨床應(yīng)用情況，開展系統(tǒng)的“性 -效 -用”相關(guān)評價方法研究，可以揭示中藥飲片“形、色、氣、味”的本質(zhì)內(nèi)涵。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 7、炮制工藝過程鏈的研究 現(xiàn)在研究炮制，重視一頭一尾的比較，忽略了過程。突破炮制簡單的化學(xué)成分和藥理比較的評價手段，使用兩條鏈來研究炮制工藝： （ 1）炮制過程鏈：研究炮制的每一個環(huán)節(jié)； （ 2）評價手段鏈：對炮制過程各環(huán)節(jié)進行評價。 只有這樣才能實現(xiàn)中藥炮制的規(guī)范化、標準化和精細化。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 1.強化中藥資源管理，實行藥材基地與飲片生產(chǎn)企業(yè)一體化或聯(lián)盟 中藥飲片的質(zhì)量取決于中藥材資源的優(yōu)劣，為了確保中藥材資源的質(zhì)量 建立自己的中藥材種植基地，實現(xiàn)藥材基地與飲片加工一體化， 與中藥材 GAP種植基地形成產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。 六、產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 2.挖掘與傳承傳統(tǒng)炮制技術(shù) 中藥炮制學(xué)博大精深，雖然說目前中醫(yī)藥院校都設(shè)有炮制學(xué)科，但由于這門技術(shù)的一部分屬于世代傳承的特殊制藥技術(shù)，部分內(nèi)容屬于隱性知識，現(xiàn)在還處于難以用現(xiàn)代技術(shù)正確表達，沒能實現(xiàn)標準化操作規(guī)程。 采取學(xué)徒方式，繼承傳統(tǒng)炮制技術(shù) 以文字與音像方式，走訪從事炮制老藥工、炮制專家、名老中醫(yī)，深入中藥炮制車間，記錄特色中藥品種炮制方法 收集梳理散傳于民間的中藥炮制史，對傳統(tǒng)中藥炮制的主要要素、特色、規(guī)律、存在的優(yōu)勢等進行分析 中藥炮制學(xué)家王孝濤教授的 “ 中藥炮制名師傳承基地 ” 。 中藥飲片產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵要素及政策要點 3.逐步實施批準文號管理和國際化戰(zhàn)略 以 2010版 中國藥典 飲片標準為指導(dǎo)，各地以各自的道地藥材或特色飲片為突破口，以大型企業(yè)為龍頭，利用企業(yè)的資金優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，帥先進行規(guī)范化炮制工藝研究，建立規(guī)范可控的操作規(guī)程和技術(shù)體系，申請批準文號，逐步推廣。 深入研究西方食品法規(guī)，暢通出口渠道； 市場定位靈活化，以非藥品名義搶灘歐美市場； 出口方向多元化，拓寬市場發(fā)展視野； 營銷戰(zhàn)略整體化，醫(yī)藥配合齊頭并進； 生產(chǎn)過程標準化，搶占質(zhì)量控制“制高點”；