醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家質(zhì)量手冊2018

1、XXX醫(yī)療器械有限公司第A/1版文件編號：MMM/A-A/1質(zhì)量手冊依據(jù) YY/T0287-2017&ISO13485:2016 標準醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編制:審核:批準:2018-1-1發(fā)布2018-1-1 實施發(fā)布XXX醫(yī)療器械有限公司0目錄早節(jié)號名稱頁數(shù)0目錄20.1發(fā)布令70.2任命書80.3公司簡介90.4公司質(zhì)量方針 質(zhì)量目標100.5組織機構(gòu)圖110.6質(zhì)量職能分配表121.0范圍132.0執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標準143.0術(shù)語和定義144.0質(zhì)量管理體系184.1總要求184.2文件要求194.2.1總則194.2.2質(zhì)量手冊194.2.3文件控制20 丁4.2.4記錄控制

2、225.0管理職責235.1管理承諾2315.2以顧客為關(guān)注的焦點235.3質(zhì)量方針235.4策劃245.4.1質(zhì)量目標245.4.2質(zhì)量管理體系策劃245.5職責、權(quán)限與溝通265.5.1職責和權(quán)限265.5.2管理者代表265.5.3內(nèi)部溝通265.6管理評審275.6.1總則275.6.2評審輸入275.6.3評審輸出27n6.0資源管理286.1資源提供286.2人力資源28 16.3基礎(chǔ)設(shè)施286.4工作環(huán)境297.0產(chǎn)品實現(xiàn)317.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃317.2與顧客有關(guān)的過程317.2.1產(chǎn)品要求的確定317.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審32 丁7.2.3顧客溝通327.3設(shè)計和開發(fā)3

3、27.3.1總則33V7.3.2職責337.3.3設(shè)計和開發(fā)策劃337.3.4設(shè)計和開發(fā)輸入33 十7.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出347.3.6設(shè)計和開發(fā)評審347.3.7設(shè)計和開發(fā)驗證34彳7.3.8設(shè)計和開發(fā)確認357.3.9設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換357.3.10設(shè)計和開發(fā)更改的控制357.3.11設(shè)計和開發(fā)文檔357.4采購357.4.1職責357.4.2采購過程357.4.3米購信息367.4.4米購產(chǎn)品的驗證3617.5生產(chǎn)和服務(wù)提供367.5.1總則367.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制和確認387.5.3標識和可追溯性387.5.4顧客財產(chǎn)397.5.5產(chǎn)品防護3917.6監(jiān)視與測量設(shè)備的控制40

4、7.6.1總則407.6.2職責4118.0測量、分析和改進438.1總則438.2監(jiān)視和測量438.2.1反饋438.2.2內(nèi)部審核448.2.3過程的監(jiān)視和測量4518.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量458.3不合格品控制468.3.1職責468.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施468.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施468.3.4返工468.4數(shù)據(jù)分析478.4.1職責478.5改進478.5.1總則478.5.2糾正措施488.5.3預防措施489.0質(zhì)量手冊的管理50附錄1程序文件目錄52附錄2質(zhì)量記錄清單53質(zhì)量手冊修改控制頁序號手冊編號領(lǐng)用部門領(lǐng)用人領(lǐng)用日期發(fā)放人備注12345678

5、9101112131415161718192021222324252627）0.1 發(fā)布令質(zhì)量手冊發(fā)布令為了滿足市場的需求和顧客的要求，適應(yīng)市場的競爭，并使公司的質(zhì)量管理與國際接軌， 不斷提高公司的質(zhì)量管理水平， 依據(jù)最新頒布的 醫(yī)療器械管理條例 、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī) 范等醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)法規(guī)及 YY/T0287-2017&ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求，依據(jù)標準要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過對企 業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，對原質(zhì)量手冊（ZLQM/A-A/0進行修訂，編制本質(zhì)量手冊（包 括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。本質(zhì)量手冊描述了公司的

6、質(zhì)量管理體系，對公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求。闡 明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認證機構(gòu)提供信任的依據(jù) . 本手 冊主要目的是為實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求， 并以此作為本公司醫(yī)療器械設(shè)計、 開 發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)， 證實本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服 務(wù)的法規(guī)要求。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起生效實施， 要求全體員工認真學習， 充分理解， 正確執(zhí)行公司的 質(zhì)量方針，嚴格按照“質(zhì)量手冊”的要求落實質(zhì)量責任，開展質(zhì)量管理活動，滿足法律法規(guī)要 求和顧客期望， 達到顧客滿意。 本公司現(xiàn)有文件

7、體系中與本手冊相?；虿灰恢绿?， 應(yīng)按本手冊 為準。原質(zhì)量手冊同日起廢止?？偨?jīng)理：阿林2018 年 1 月 1 日）0.2任命書任 命 書為了確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督、 檢查和考核，特任命為本公司管理者代表，全面負責質(zhì)量管理體系的建立、實施，保持和改進。其職責是：1）負責組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標準的要求并形成文件，確保 過程得到實施和保持；2）組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行狀況 和業(yè)績及任何改進的需求；3）確保在整個公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4）對質(zhì)量管理體系運行中的有關(guān)

8、事宜進行協(xié)調(diào)和處理；5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方面進行聯(lián)絡(luò)；公司的所有有關(guān)人員應(yīng)服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行和 不斷改進?？偨?jīng)理：阿林2018年1月1日）0.3 公司簡介公司簡介xxX醫(yī)療器械有限公司是一家致力于核磁共震檢測診斷及治療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體 化的現(xiàn)代企業(yè)。 公司以北京醫(yī)科大學、 重慶醫(yī)科大學為依托， 具有十分雄厚的研發(fā)實力和良好 的市場運作能力。公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，圍繞“無創(chuàng)、安全、有效”的原則，不斷研發(fā) 臨床適用的高新醫(yī)療器械產(chǎn)品 ; 貫徹“質(zhì)量第一、信譽至上”的質(zhì)量方針，努力生產(chǎn)“百分百 高品質(zhì)產(chǎn)品”。公司

9、歷經(jīng)數(shù)年的發(fā)展壯大，匯集了一批多層次、高素質(zhì)的優(yōu)秀專業(yè)人才，依靠 現(xiàn)代科學管理體制、嚴謹高效的工作作風以及完善的售后服務(wù)體制，形成了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷 售、物流、維修于一體的完善體系。我們堅信， 一個再大的企業(yè)也撐不起一個產(chǎn)業(yè)， 沒有產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的土壤， 也就沒有企業(yè) 持續(xù)發(fā)展的保證。 我們期望中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能迅速發(fā)展壯大， 我們相信公司在為中國醫(yī)療 器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻力量的同時，也會成長為一個卓越的企業(yè)！聯(lián)系方式 : 郵編 : 總經(jīng)理: 地址:0.4 公司質(zhì)量方針 質(zhì)量目標質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，信譽至上，顧客滿意，服務(wù)健康。質(zhì)量目標1）顧客滿意度測量85%今后三年內(nèi)每年遞增2%2）產(chǎn)品原材料

10、合格率95%今后三年內(nèi)每年遞增1%3）過程檢驗合格率95%今后三年內(nèi)每年遞增1%4）成品一次驗收合格品率95%今后三年內(nèi)每年遞增1%5）年度產(chǎn)品退貨率W 1%質(zhì)量承諾a）嚴把采購關(guān)，將進貨檢驗控制在 100；b）嚴格工藝紀律，對生產(chǎn)過程中的工序檢驗控制在100；c）樹立良好的企業(yè)形象，認真做好與顧客的溝通和服務(wù)，使顧客的投訴逐年減少。總經(jīng)理： 年月日依據(jù) GB/T19001-2000idtlS09001:2000 標準YY/T0287-2003idtSO13485:2003 標準0.5 組織機構(gòu)圖質(zhì)量管制體系組織機構(gòu)圖審核：總經(jīng)理管理者代表批準:2015-6-28銷售與售后、技術(shù)與生產(chǎn)部201

11、5-庫管財務(wù)行政重慶中能醫(yī)療設(shè)備有限公司發(fā)布1)0.6質(zhì)量職能分布表質(zhì)量管理體系職責分配表為主要負責為相關(guān)職責責任部門 標準條款管理層采購部銷售與售后部技術(shù)與生產(chǎn)部質(zhì)檢部綜合部（行政）綜合部（庫管）4.1、質(zhì)量官理體系4.2.2、質(zhì)量手冊4.2.4、文件控制4.2.5、記錄控制5.1、管理承諾5.2、以顧客為關(guān)注焦點5.3、質(zhì)量方針5.4、策劃5.5、職責、權(quán)限與溝通5.6、管理評審6.1、資源提供6.2、人力資源6.3、基礎(chǔ)設(shè)施6.4、工作環(huán)境7.1、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2、與顧客有關(guān)的過程7 3、設(shè)計開發(fā)7.4、采購7.5.1牛產(chǎn)和服務(wù)提供的控制756標識和可洎溯性7.5.7顧客財產(chǎn)7.5.

12、8產(chǎn)品防護7 6、監(jiān)視和測量裝置的控制8 1、總則821 、顧客反饋8 2 4、內(nèi)部審核8 2 5、過程的監(jiān)視和測量8 2 6、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8 3、不合格品控制8 4、數(shù)據(jù)分析)8.5、改進)1.范圍1.1. 總則1.1.1. 本質(zhì)量手冊依據(jù) YY/T0287-2017 idt 013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體 系用于法規(guī)的要求、國家有關(guān)的法規(guī)要求，結(jié)合本公司實際情況編寫而成的，并符合該標準 全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。1.1.2. 本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效應(yīng)用，

13、包括持續(xù)改進和預防不合格的過程，旨在增強顧客滿意，從而達到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn) 品。1.2. 應(yīng)用1.2.1. 本質(zhì)量手冊適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程管理。1.2.2. 本質(zhì)量手冊適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的技術(shù)與生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售與售后部、 采購部、綜合部等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導和人員。1.2.3. 本質(zhì)量手冊適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理和對外部提供質(zhì)量證實，同時適用于第三方 質(zhì)量管理體系認證。1.3. 刪減說明由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過程都可通過檢驗方法對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，不存在特 殊過程。1.3.2 本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品，以下條款不適用于本公司

14、產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，對YY/T0287-2017中的相應(yīng)條款予以刪減。6.4.1 a 工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝受污染或易于污染產(chǎn)品控制產(chǎn)品的清潔無菌醫(yī)療器械的專用要求滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求2. 執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標準2.1. 質(zhì)量管理體系標準2.1.1. YY/T0287-2017 idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系一用于法規(guī)的要求2.1.2. GB/T 19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語2.1.3. YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（標準下載）2.

15、2. 國家、行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)2.3. 產(chǎn)品技術(shù)要求2.4. 上述標準、法規(guī)等均為 文件控制的內(nèi)容，為確保有效性，公司有關(guān)部門應(yīng)負責跟蹤 其修訂狀況，及時獲得有效版本3. 術(shù)語和定義 （ 下載和查驗標準 ）3.1. 本質(zhì)量手冊采用 GB/T 19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語3.2 YY/T0287-2017 &idt ISO13485: 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求的術(shù) 語和定義。3.2.1 要求明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求或期望。3.2.2 過程使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)。3.2.3 產(chǎn)品過程的結(jié)果。3.2.4 程序為進行某項活動或過程所

16、規(guī)定的途徑。3.2.5 合格滿足要求。3.2.6 不合格未滿足要求。3.2.7 質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。3.2.8 質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。3.2.9 質(zhì)量目標與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。3.2.10 顧客 接收產(chǎn)品的組織或個人。3.2.11 供方 提供產(chǎn)品的組織或個人。3.2.12 文件 信息及其承載媒體。3.2.13 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。3.2.14 客觀證據(jù) 支持事物存在或真實性的資料。3.2.15 審核 為獲得證據(jù)并對其進行客觀的評價， 以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)

17、的、 獨立的 并形成文件的過程。3.2.16 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.2.17 預防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3.2.18 讓步 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。3.2.19 放行 對進入一個過程下一個階段的授權(quán)。3.2.20 返工 為使不合格產(chǎn)品符合要求對其所采取的措施。3.2.21 降級 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。3222供方一組織一顧客本手冊描述供應(yīng)鏈使用的術(shù)語為“供方一組織一顧客”。3.2.23 有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能

18、的醫(yī)療器械。3.2.24 忠告性通知在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和 / 或建議要采用的措 施：醫(yī)療器械的使用，醫(yī)療器械的改動， 醫(yī)療器械返回組織，或或醫(yī)療器械的銷毀。3.2.25 臨床評價 評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能。3.2.26 投訴 宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安 全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、 電子或口頭的溝通。3.2.27 經(jīng)銷商 供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。3.2.28 生命周期在醫(yī)療器

19、械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段來源：丫Y/T0316-2016,定 義 2.7 。3.2.29 制造商以其名義制造預期可用的醫(yī)療器械并負有醫(yī)療器械設(shè)計和 /或制造責任的自然人或法人， 無論此醫(yī)療器械的設(shè)計和 /或制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自然人或法 人代表其進行。3.2.30 醫(yī)療器械用于人類的儀器、 設(shè)備、工具、機械、器具、植入物、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品， 其預期使用由制造商確定， 不論單獨使用或組合使用， 以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償； 生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗、替代

20、、調(diào)節(jié)或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供信息。其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現(xiàn)， 但 這些方式可有助于實現(xiàn)預期功能。3.2.31 性能評價 評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期用途的能力。3.2.32 上市后監(jiān)督收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程。3.2.33 采購產(chǎn)品由組織管理體系以外的一方提供的產(chǎn)品。3.2.34 風險傷害發(fā)生概率與該傷害嚴重度的組合 來源： YY/T0316-2016， 定義 2.22 。3.2.35 風險管理用于風險分析、評價、控制和

21、監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用 來源： YY/T0316-2016， 定義 2.22 。4. 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 概述本公司按 YY/T0287-2017 及 GB/T 19000：2016 標準建立了質(zhì)量管理體系，在管理者代表 的領(lǐng)導下，將其形成文件實施和保持， 并持續(xù)改進其有效性。 為實施質(zhì)量管理體系， 公司應(yīng)：按 YY/T0287-2017 及 GB/T 19000： 2016 標準的要求，對過程進行管理，確保質(zhì)量管理體 系的有效實施，并實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。為了確保這些過程有效運行和控制， 本公司編制了質(zhì)量手冊、 程序文件（清單見附錄 1）、 作業(yè)指導書

22、及表單等質(zhì)量管理體系文件， 并采用相關(guān)的外來標準、 規(guī)范和文件等， 作為確保這 些過程有效進行和控制的準則和方法。4.1.2 職責4.1.2.1 在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，由管理者代表負責質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。4.1.2.2 綜合部在管理者代表領(lǐng)導下， 具體負責質(zhì)量管理體系的建立、 運行和持續(xù)改進的組 織、策劃。4.1.2.3 體系涉及各部門和人員按質(zhì)量職能分配， 配合綜合部建立、 健全質(zhì)量管理體系并予 以實施，在保持有效運行的同時，使質(zhì)量管理體系得以持續(xù)改進。4.1.3 活動4.1.3.1 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。4.1.3.2 質(zhì)量管理體系的建立

23、采用管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)，以及測量、分析和改進 四大過程模式，具體描述由本手冊各章節(jié)給出。4.1.3.3 確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法。4.1.3.4 確?？梢垣@得必要的資源和信息， 以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視。4.1.3.5 測量、監(jiān)視和分析這些過程， 并實施必要的措施， 以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果 和對這些過程的持續(xù)改進。4.1.3.6 經(jīng)識別，本公司無影響產(chǎn)品符合性的外包過程。4.1.3.7 質(zhì)量管理體系的全部活動及要求， 在手冊各章節(jié)具體描述。 其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識 別與控制，用產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、各產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以

24、表述。4.1.3.8 理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過程得到建立、實施和保持，對質(zhì)量管理體系所需 過程，包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進等過程及予以過程進行管理， 在公司內(nèi)促進法規(guī)和顧客要求意識的形成。4.1.3.9 公司針對任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過程， 應(yīng)在質(zhì)量管理體系策劃時加以識別， 并在質(zhì)量管理體系文件中加以明確，按采購控制程序進行控制，確保對這些外包過程實施 監(jiān)視和測量。4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.1.1 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)， 可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動的作用。 文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)

25、量目標的變化， 及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。4.2.1.2 職責a ）總經(jīng)理負責領(lǐng)導建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，批準質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和目標；b ）管理者代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負責文件化質(zhì)量體系建立工作；c ）綜合部負責質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量管理體系文件的日常管理； d ）綜合部負責文件控制和記錄控制。4.2.1.3 質(zhì)量管理體系文件包括：a ）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b ）質(zhì)量手冊；c ）質(zhì)量管理體系程序，按 GB/T 19001-2016 和 YY/T0287-2017 標準制定，在本手冊附錄 中給出；d ）過程文件和作業(yè)文件，

26、包括規(guī)定職責和權(quán)限文件、人員職責、權(quán)限和能力要求文件、 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導文件、產(chǎn)品驗收準則等文件；e ）外來文件，包括各類標準、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件；f ）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件；g ）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。4.2.1.4 質(zhì)量管理體系文件的多少、詳略程度取決于下列因素：a ）公司的規(guī)模和活動類型；b ）過程和相互作用的復雜程度；c ）員工的能力和素質(zhì)等。4.2.1.5 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型， 如紙張、 磁盤、光盤或 照片、樣件、磁帶等。4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.2.1 質(zhì)量手冊是本公司對質(zhì)量管理體系的總體

27、策劃與規(guī)定，描述了一組相互關(guān)聯(lián)的和相互作用的要素，旨在實施規(guī)定的質(zhì)量方針和目標。4.2.2.2 職責a ）根據(jù)對質(zhì)量管理體系的策劃，質(zhì)檢部組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊，并對其進行控制；b ）質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。4.2.2.3 質(zhì)量手冊是依據(jù) GB/T 19001-2016 和 YY/T0287-2017 建立的，滿足該標準的全部要 求，質(zhì)量手冊的章節(jié)與標準的對應(yīng)關(guān)系在本手冊目次中給出。4.2.2.4 質(zhì)量手冊闡述了質(zhì)量管理的范圍，對任何刪減的細節(jié)及合理性作了說明，以及引用 的質(zhì)量管理體系程序， 并對質(zhì)量管理體系過程的相互作用進行了描述。 質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準 發(fā)布，是質(zhì)量管理體系

28、文件中的綱領(lǐng)性文件。4.2.2.5 手冊的管理包括：a）手冊發(fā)布后，原文由綜合部存檔，并保存歷次版本和修改記錄。副本由綜合部保管，并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄；b ）手冊的發(fā)放分受控發(fā)放和不受控發(fā)放。受控發(fā)放對象是總經(jīng)理、管理者代表和有關(guān)部門負責人，以及認證機構(gòu)，受控本應(yīng)進行受控標識、發(fā)放編號、簽收登記。不受控 發(fā)放應(yīng)經(jīng)管理者代表批準，在手冊更改時不予通知；c ）受控本的持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改；d ）當出現(xiàn)質(zhì)量方針或組織機構(gòu)發(fā)生較大變動、質(zhì)量管理體系要求有或重大合同要求、內(nèi)部審核或管理評審提出改進、手冊依據(jù)的標準或法規(guī)修改等情況時，應(yīng)對手冊進行更 改或

29、換版。手冊修改應(yīng)按文件控制的規(guī)定進行，并履行修改的審核和批準的會簽手續(xù)；e ）局部更改或換頁由質(zhì)檢部負責，更改通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導審核，管理者代表批準；f ）整體換版時應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準。4.2.3 文件控制4.2.3.1 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件進行有效控制，防止質(zhì)量管理體系運行的各場所 使用無效版本的文件， 確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)， 確保質(zhì)量管理體系 有效運行。4.2.3.2 職責a ）總經(jīng)理批準質(zhì)量手冊，管理者代表批準質(zhì)量管理體系程序和部門工作文件；b ）綜合部負責組織質(zhì)量手冊、程序文件、支持性管理文件編制、評審；負責內(nèi)部文件和 外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作

30、的管理與控制；c ）技術(shù)與生產(chǎn)部負責組織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評審和批準，參與其它部門相關(guān) 文件的審核；d ）質(zhì)檢部負責組織產(chǎn)品驗證文件的評審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審；e ）綜合部（行政）負責內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。4.2.3.3 質(zhì)量管理體系文件包括：a ）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b ）質(zhì)量手冊；c ）質(zhì)量管理體系程序；d ）過程文件和作業(yè)文件；e ）外來文件，包括各類標準和必要的參考資料、來自供方的文件；f ）其它與質(zhì)量有關(guān)的文件；g ）質(zhì)量管理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應(yīng)按記錄控制程序進行控制。4.2.3.4 建立并保持文件控制程序，確保與質(zhì)

31、量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)， 并從以下方面得到控制：a） 綜合部（行政）負責組織編制文件受控清單，文件清單應(yīng)表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)， 文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時修訂，公司應(yīng)能識別所有文件的修訂狀態(tài)；b ） 文件發(fā)布前應(yīng)得到評審和批準，以確保其適宜性和充分性；c ） 確定受控文件的分發(fā)范圍，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門可獲得相關(guān)文件的有效版 本，外來文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當標識便于識別；d ）必要時文件在更改前應(yīng)進行評審，確保其內(nèi)容的準確性和適用性，每年末綜合部組織 各部門對現(xiàn)有體系文件進行全面評審， 因評審或其他原因?qū)ξ募M行修改時， 發(fā)布前應(yīng)再次批 準；e ）記錄

32、是特殊的文件，應(yīng)按 條款進行控制；f ）文件應(yīng)清晰、易于識別，可采用編號方式便于查找、檢索。辦公室負責文件的保管應(yīng) 具有適宜的保管條件，并做好歸檔、登記、借閱等管理工作，確保文件標識清楚，易于識別和 方便檢索；g ） 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤等；h ） 防止作廢文件的非預期使用，所有作廢文件及時撤離現(xiàn)場并收回，按規(guī)定銷毀，若由 于法律、法規(guī)或其他原因而需要保留的作廢文件應(yīng)對其進行適當標識，以防誤用；i ）公司應(yīng)確保文件的更改由原審批部門進行，若指定其他部門進行，此時該被指定部門 應(yīng)能得相關(guān)的背景資料作為依據(jù)；j ） 公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應(yīng)至產(chǎn)品放行之日

33、起，不少于產(chǎn)品 壽命期和法規(guī)要求的保留期限。4.2.4 記錄控制4.2.4.1 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有記錄， 包括來自供方的記錄進行有效的控制和管理， 以 保證能提供符合要求的程度和質(zhì)量管理體系有效運行的客觀證據(jù)。4.2.4.2 職責a ）綜合部（行政）負責記錄的標識、歸檔管理工作，并指導記錄的建立、保存和日常管理；b ）各部門及其相關(guān)人員具體實施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。4.2.4.3 為保證所有的產(chǎn)品形成、 檢驗、調(diào)查、審核、評審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制， 應(yīng)建立并保持記錄控制程序，對記錄的標識、填寫、傳遞、貯存、保護、檢索、編目、歸 檔、借閱、保存期和銷毀等內(nèi)容作出具

34、體規(guī)定。4.2.4.4 記錄的范圍包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、 與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄、 來自供方 和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。4.2.4.5 記錄的媒體形式包括現(xiàn)行一切可以用來保存和記錄的媒介形式， 如文字（手工記錄或 計算機打印的）、U盤、語音、照片等。4.2.4.6 記錄應(yīng)標識完備、 字跡清晰、 內(nèi)容完整、 數(shù)據(jù)真實、 結(jié)論準確、 時間明了、 傳遞及時、 簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當。4.2.4.7 應(yīng)規(guī)定記錄保存期， 與產(chǎn)品生產(chǎn)、 檢驗、采購等產(chǎn)品追溯有關(guān)的記錄保存期應(yīng)長于產(chǎn) 品壽命期，且從組織放行醫(yī)療器械起不得少于 2 年。4.3 支持性文件4.3.

35、1 文件控制程序4.3.2 記錄控制程序4.3.3 采購控制程序5. 管理職責5.1 管理承諾 最高管理者在質(zhì)量體系建立、實施和改進中具有重要的領(lǐng)導作用。總經(jīng)理通過以下活動，對其建立和改進質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會各界鄭重承諾，并提供證據(jù)：a ） 樹立質(zhì)量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔責任和義務(wù)，通過培訓、 會議等各種方式使全體員工都能認識到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對公 司的重要性，并持續(xù)地加強員工這方面的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動；b ） 制定質(zhì)量方針，通過培訓、會議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗 證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并

36、堅決執(zhí)行；c ）依據(jù)質(zhì)量方針所提供的框架和公司的實際需要，確定質(zhì)量目標，確保在相關(guān)職能和層 次上展開、分解；d ）按策劃的時間間隔組織管理評審， 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性； e ）確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用； f ）對質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系實行動態(tài)管理，實施持續(xù)改進。5.2 以顧客為關(guān)注焦點 總經(jīng)理通過與顧客有關(guān)的過程控制程序 、顧客反饋及滿意度調(diào)查控制程序的規(guī)定， 責成銷售與售后部與顧客直接溝通， 了解顧客的要求和期望， 轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)的要求， 并在公司內(nèi) 部各層次進行溝通，調(diào)配公司資源予以滿足。具體地：a）通過市場調(diào)研、預測，

37、或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、 訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望；b ）顧客的需求和期望包括在整個組織內(nèi)溝通，使全體人員都能了解；c ）開展以顧客為關(guān)注焦點的活動，通過職責的確立，確定員工間的相互關(guān)系，以過程的 方法、法規(guī)的方法管理各項工作，落實每個員工對顧客的責任；d ）開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進活動，同時使供方、經(jīng)銷商認同我們的價值取向， 共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進，使產(chǎn)品質(zhì)量達到和超過顧客要求；e ）對顧客的滿意程度進行測量、分析，并制定相應(yīng)的改進措施。5.3 質(zhì)量方針5.3.1 質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評審質(zhì)量目標的框架，體現(xiàn)

38、了滿足顧客要求 和持續(xù)改進的承諾，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。5.3.2 職責a ）總經(jīng)理確定并批準發(fā)布質(zhì)量方針；b ）綜合部負責組織宣貫、實施質(zhì)量方針；c ）各部門負責人對所屬部門、人員實施質(zhì)量方針情況負責。5.3.3 總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針：a ）與公司宗旨相適應(yīng)，與總體經(jīng)營方針相協(xié)調(diào)；b ）對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c ）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d ）以各種方式在各層次上加以傳達、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行；e ）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.3.4 為適應(yīng)不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對質(zhì)量方針應(yīng)定期進行評審或修訂，確保質(zhì)量 方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要

39、。 在一般的情況下， 在每年的管理評審中， 由總經(jīng)理組織對質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標的持續(xù)適宜性及其實現(xiàn)情況進行評審。5.3.5 本公司的質(zhì)量方針詳見質(zhì)量手冊中的 0.4 公司質(zhì)量方針 質(zhì)量目標5.4 策劃為識別顧客要求， 達到顧客滿意， 評價質(zhì)量管理體系有效性， 在各職能和層次上建立包括 了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、 可以測量的質(zhì)量目標， 并與質(zhì)量方針保持一致。 為了保證質(zhì)量目 標的實現(xiàn)， 對質(zhì)量目標的設(shè)定、 必要的操作過程和相關(guān)的資源活動進行識別和策劃， 確保質(zhì)量 管理體系的持續(xù)改進。5.4.1 質(zhì)量目標5.4.1.1 職責a ）總經(jīng)理確定并批準質(zhì)量目標，依此配備必要資源，確保在相關(guān)部門建立質(zhì)量目

40、標；b ）綜合部對質(zhì)量目標實施、實現(xiàn)情況進行定期的監(jiān)督和考核；c ）相關(guān)部門按其質(zhì)量管理體系中的活動，在管理者代表和綜合部的組織下對總 目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標。5.4.1.2 質(zhì)量目標的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其它內(nèi)容， 如資源、 過程、文件 和活動等。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，以確定實現(xiàn)的程度。5.4.1.3 綜合部對質(zhì)量目標的實施情況進行管理和監(jiān)督， 對質(zhì)量目標實現(xiàn)情況進行定期整理和 分析，提交管理評審，以作為其輸入的一部分。5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃5.4.2.1 職責a ）總經(jīng)理確定并批準質(zhì)量目標，配備必要的資源，批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文 件；b

41、）管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件；c ）綜合部組織各部門進行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督；d ）各部門負責人負責本部門的質(zhì)量策劃及實施。5.4.2.2 在下列情況下應(yīng)進行質(zhì)量管理體系策劃：a ）按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系；b ）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；c ）資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d ）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。具體產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃按產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的控制進行。5.4.2.3 質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括：a ）顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；b ）產(chǎn)品的性能與安全；c ）運作過程和相關(guān)實踐的績效；

42、d ）從過去的經(jīng)驗所獲得的教訓；e ）質(zhì)量管理體系的狀況及持續(xù)改進；f ）風險的識別和分析。5.4.2.4 總經(jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。 質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容 包括：a ）需達到的質(zhì)量目標及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并考慮合 理的刪減；b ）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程的資源配置；c ）對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標和階段或局部的質(zhì)量目標進行定期評審的規(guī)定，特別是評審過程 和活動的改進；d ）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高體系的有效性和效率；e ）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊及程序、過程文件、相關(guān) 記錄等，或

43、其的變更與補充，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計劃等。5.4.2.5 策劃輸出文件的編制原則包括：a ）應(yīng)滿足 GB/T 19001-2016 和 YY/T 0287-2017 的標準要求，符合本手冊、質(zhì)量方針、質(zhì) 量目標，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b ）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。5.4.2.6 策劃輸出文件的管理與控制按文件控制程序執(zhí)行。5.4.2.7 在質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時， 應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進行， 更改期間 應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運行， 例如組織機構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責作出相應(yīng)的變更， 以確保體系 正常運作。

44、5.5 職責、權(quán)限與溝通5.5.1 職責和權(quán)限為促進有效的管理， 應(yīng)明確規(guī)定各級人員的職責及其相互關(guān)系， 建立有效的溝通渠道， 確 保各職能和層次間信息流暢、 管理有序。 本公司的組織機構(gòu)設(shè)置見本手冊 0.5 組織機構(gòu)圖， 各 部門的質(zhì)量過程職責分配見本手冊 0.6 質(zhì)量職能分配圖， 各部門的具體職責和權(quán)限見 各部門 職責規(guī)定，各崗位的職責和權(quán)限見崗位職責和任職能力要求。a ）總經(jīng)理確定從事對質(zhì)量有影響的管理、 執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系， 并確保其 完成任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限；b ）管理者代表參與制定質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的策劃；c ） 生產(chǎn)技術(shù)部負責質(zhì)量目標實施情況統(tǒng)計、考核、參與策

45、劃質(zhì)量管理體系的過程；d ） 各部門負責參與質(zhì)量管理體系的策劃，實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標。5.5.2 管理者代表總經(jīng)理任命管理者代表并規(guī)定了其職責和權(quán)限，見本手冊 0.2 任命書。5.5.3 內(nèi)部溝通5.3.3.1 各類人員應(yīng)通過學習貫徹質(zhì)量手冊等文件， 了解自身的職責權(quán)限及相關(guān)部門人員的職 責及相互關(guān)系。 總經(jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程， 確保以下方面的信息在不同層次和 職能之間的傳遞：a ）質(zhì)量管理體系過程運行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化、供方情況的變化等；b）質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實現(xiàn)情況、質(zhì)量目標完成情況、發(fā)生 的質(zhì)量問題、顧客投訴等對質(zhì)量目標及顧客需求的各種信

46、息進行溝通；5.3.3.2 溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、 板報、報表、通知、傳遞卡等） 、電話溝通等形式，保證接口信息的正確、及時傳遞。本公司 的溝通方式：a）每月召開一次總經(jīng)理辦公會，由綜合部（行政）組織；b）每月召開一次產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量分析會，由質(zhì)檢部組織；c）每季度召開一次經(jīng)營狀況分析會，由銷售及售后部組織；d）每半年開一次對質(zhì)量目標完成情況及顧客反饋信息的分析會，由管理者代表組織。5.3.3.3 公司也可采用如簡報、發(fā)布文件、信息反饋單、報告、會議、培訓等形式進行各種信 息溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則編制、實施和保持管理評審控制程序

47、，以便總經(jīng)理按規(guī)定的時間間隔 （不超過 12 個月） 對質(zhì)量管理體系進行評審， 以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性， 管理評審應(yīng)評估公司質(zhì) 量管理體系（包括質(zhì)量方針及質(zhì)量目標）改進的機會和變更的需要，其記錄應(yīng)保存。5.6.2 管理評審輸入各有關(guān)部門或人員準備以下方面的資料：a）內(nèi)部和外部的審核結(jié)果；b）質(zhì)量方針、目標適宜性及達成狀況檢查；c）顧客的反饋；d）過程運行業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；e）預防和糾正措施的實施狀況；f ）以前管理評審采取的跟蹤措施的實施情況；g）質(zhì)量管理體系運作狀況及改進的建議；h）可能影響質(zhì)量管理體系的變更情況；i ）新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3 管理評審輸出a）保持

48、質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進；b）與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進；c）資源的需求。5.7支持性文件5.7.1與顧客有關(guān)的過程控制程序5.7.2管理評審控制程序5.7.3崗位職責和任職能力要求5.7.4各部門職責規(guī)定5.7.5內(nèi)部溝通規(guī)定6. 資源管理6.1 資源提供6.1.1 資源是質(zhì)量管理體系及過程的重要組成部分，包括人員、資金、設(shè)施及工作環(huán)境，公 司應(yīng)識別實施質(zhì)量管理體系及保持其有效性、 滿足顧客和法規(guī)要求并增進顧客滿意的資源需求， 并及時進行科學合理的配置。6.1.2 公司實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實 施，通過滿足顧客要求，達到顧客滿意，及時地

49、提供必要的資源。資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè) 施、工作環(huán)境、信息、財務(wù)資源及供方等。6.2 人力資源 公司根據(jù)質(zhì)量管理體系要求確定和提供人力資源、 設(shè)施和適宜的工作環(huán)境， 并建立了 人 力資源控制程序、設(shè)備控制程序、工作環(huán)境管理規(guī)定 , 按員工的教育、培訓、技能和經(jīng) 驗進行評定，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作 , 保證質(zhì)量管理體系的正常運 行和持續(xù)滿足顧客、法規(guī)、要求，增進顧客滿意。6.2.1 總則 綜合部建立、實施和保持人力資源控制程序以確?；谶m當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員勝任其工作。6.2.2 按學歷、培訓、技能和工作經(jīng)歷提出能力準則，作為公司選擇、招

50、聘、安排人員的主 要依據(jù)。 根據(jù)質(zhì)量管理體系的各部門所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定職責、 對人員能力的要求， 進行 多種方式的驗證，如審查個人履歷、考核工作業(yè)績、面談或問卷調(diào)查等，選擇勝任人員。6.2.3 依據(jù)人員能力驗證結(jié)果，識別并確定為滿足人員能力所需的培訓或其它措施，并提供 培訓或采取其它措施滿足需求，如補充或調(diào)整人力資源、外派培訓等。6.2.4 公司通過培訓使員工具備相應(yīng)的知識和技能， 達到相應(yīng)的崗位工作能力。 同時， 通過培 訓使每位員工意識到自己工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性， 為實現(xiàn)公司 的質(zhì)量目標做出貢獻。6.2.5 應(yīng)評價所提供培訓措施的有效性， 可通過理論考核、

51、操作考核、 業(yè)績評價和征求意見等 方式，以及面試、筆試、座談、觀察等方法，驗證培訓的效果是否達到培訓目的，包括再培訓 需求的識別。6.2.6 按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝?.3 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織為達到產(chǎn)品符合要求所必須的一組設(shè)備、 設(shè)施、服務(wù)，應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品的 影響程度作出識別，加以確定、提供和維護?；A(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施：b）過程設(shè)備：包括生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備、檢測和監(jiān)視設(shè)備等；c）支持性服務(wù)：包括水電供應(yīng)、運輸和通訊設(shè)備等。6.3.1 職責a）技術(shù)與生產(chǎn)部建立、實施和保持設(shè)備控制程序和基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 ，以確定、 提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施， 保存維護記錄， 并不斷提高其水平， 從而確保 產(chǎn)品的質(zhì)量。b）技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)在每年初制定設(shè)備的檢修計劃并得到總經(jīng)理的批準。6.4 工作環(huán)境6.4.1 技術(shù)與生產(chǎn)部負責確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境， 建立并實施 人員 與工作環(huán)境管理規(guī)定 ，以確保公司質(zhì)量管理體系有效運行。工作環(huán)境應(yīng)包括：a ）人的因素：工作方法、安全規(guī)則