醫(yī)藥商品的質量和管理

1、,第三章 醫(yī)藥商品的 質量和管理,學習目的和要求,一、掌握內容： 1、醫(yī)藥商品使用價值與質量的關系 2、商品質量監(jiān)督管理 3、ISO9000族標準 4、醫(yī)藥商品的物質性 5、我國的醫(yī)藥商品標準 二、熟悉：醫(yī)藥商品綜合質量觀；商品質量要求，商品質量評價的概念與原則，醫(yī)藥商品的質量標準、監(jiān)督檢驗。 三、了解：醫(yī)藥商品質量概念，質量管理和保證體系；物質性與社會性。,此ppt下載后可修改,第一節(jié) 商品質量管理,一、商品質量的基本概念 （一）商品質量 廣義：指商品滿足規(guī)定或潛在要求或需要的特征和特性的總和 狹義：特定使用目的所要求的商品各種特性的總和，即商品的自然屬性的總和,.,4,（二）綜合的質量觀

2、1、內在質量 2、社會性質量 3、感官質量 4、經濟質量,.,5,（三）商品質量的基本要求 1、安全衛(wèi)生性 2、適用性 3、性價比 4、審美性 5、信息性,.,6,（四）商品使用價值與質量的關系 1、商品質量和商品使用價值兩個概念來源不同 2、商品質量和商品使用價值的內涵不同 3、商品質量和商品使用價值反映的特定用途不同,.,7,二、商品質量評價原則,（一）商品質量評價的概念 1、形成階段 2、實現(xiàn)階段 （二）商品質量評價的基本原則 1、社會性原則 2、系統(tǒng)性原則 3、整體性原則 4、相對性原則,狹義的商品質量評價,廣義的商品質量評價,.,8,三、商品質量管理與質量保證體系,（一）基本概念 1

3、、質量體系 對內功能：質量管理 對外功能：質量保證 2、質量管理體系 3、質量保證體系 4、全面質量管理（TQC）,.,9,（二）ISO 9000族標準 ISO：國際標準化組織 我國等同采用ISO 9000的國家標準代號為GB/T 19000 系列標準。,.,10,ISO 9000族標準,ISO 9000不是指一個標準，是一系列標準的統(tǒng)稱。 ISO 9000是國際標準化組織制定的質量管理和質量保證的一系列標準的總稱。,標準家族,.,11,（三）質量保證體系的PDCA循環(huán) 1、 PDCA循環(huán)：又稱戴明環(huán) Plan（計劃）、Do（實施）、 Check（檢查）、Ation（處理） 2、 PDCA循環(huán)

4、的內容： 四個階段、八個工作步驟,.,12,PDCA四個階段、八個步驟,1,計劃階段,2,實施階段,3,檢查階段,4,處理階段,.,13,計劃階段,.,14,實施階段,執(zhí)行計劃、落實措施,檢查階段,查看執(zhí)行情況及實行效果,處理階段,納入有效措施、循環(huán)繼續(xù),.,15,PDCA循環(huán)特點,.,16,第二節(jié) 醫(yī)藥商品質量管理,一、醫(yī)藥商品質量的物質性與社會性 （一）物質性： 有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性 （二）社會性： 時間性、區(qū)域性、個體性,.,17,二、醫(yī)藥商品質量監(jiān)督管理,（一）原則 1、以社會效益為最高原則 2、質量第一原則 3、法制化與科學化高度統(tǒng)一的原則 4、專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管

5、理相結合的原則 （二）內容（9個）,.,18,質量監(jiān)督管理機構,1 國家級：國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、CFDA、 其中中國藥品生物制品檢定所為我國最高的藥品檢驗機構。 2 省級：各省、直轄市等食品藥品監(jiān)督管理局、藥品檢驗所等。 3 市（縣）級： 各市（縣）級衛(wèi)生局、各市（縣）級食品藥品監(jiān)督管理局。,.,19,監(jiān)督管理主要手段,1,檢查與實施行政處罰,2,監(jiān)督抽驗,3,發(fā)布醫(yī)藥商品質量公告,4,采取行政強制措施,5,藥品不良反應有效控制措施,.,20,制定、執(zhí)行藥品標準,制定國家基本藥物,Lorem ipsum dolor sit amet, conse,實行新藥審批制度、生產審批、進口藥檢驗等,藥品不良反應監(jiān)測報告,監(jiān)督管理的主要內容,.,21,藥品品種的整頓和淘汰,對藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構等進行抽查檢驗,Lorem ipsum dolor sit amet, conse,指導藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)的機構及人員的工作,調查及處理質量問題,監(jiān)督管理的主要內容,對藥品實行處方藥和非處方藥管理等,.,22,質量管理規(guī)范,.,23,三、醫(yī)藥商品的質量標準,（一）概念 1、屬于強制性標準 ，具有法律約束力，是醫(yī)藥商品生產、經營、使用和管理的法定依據(jù)。 2、內涵：五方面 （二）醫(yī)藥商品標準的格式 1、化學藥品 2、中藥 （三）我國的醫(yī)藥商品標準： 中國藥典和藥品標準,.