YY 0167-2005非吸收性外科縫線

1167167167167吸收性外科縫線。本標準與167增加了縫線的規(guī)格;增加了相對應(yīng)的縫線的公制規(guī)格;增加了有關(guān)對縫針的要求;增加了有關(guān)環(huán)氧乙烷殘留量的要求;對生物學(xué)評價的試驗方法進行了修改本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本標準起草單位:強生(中國)醫(yī)療器材有限公司。本標準主要起草人:馬文忠、陳華。本標準所代替的歷次版本發(fā)布情況為:167167167求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于在醫(yī)療手術(shù)中用于人體組織縫合、結(jié)扎的非吸收性外科縫線(以下簡稱縫線)。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 9737353982 B/T 14233. 1血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法 14436工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則 161750993993) 16886. 1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:評價與試驗( 16886. 1997) 16886. 3傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(0993992) 16886. 10激與致敏試驗(0993002,Y 0466記和提供信息的符號(466000,Y 0043醫(yī)用縫合針中華人民共和國藥典(2000年版)分類3. 1縫線的分類應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1縫線的分類類別成纖維天然纖維、合成纖維金屬結(jié)構(gòu)單股/多股單股/多股單股/多股涂層無涂層/有涂層(涂層不影響粗細度)有涂層(涂層影響粗細度，不影響強度)注:合成纖維是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6及聚丙烯類材料。Y 0167徑范圍/010. 001 009一30. 30034903. 50. 3500100191020. 0200. 02903003950. 5006007007996800900150199一101. 00011. 1001. 19922. 50. 250299121. 200299注:除常規(guī)規(guī)格2外，縫線常規(guī)規(guī)格和公制規(guī)格(同美國藥典27版中關(guān)于非吸收性外科縫線規(guī)格的規(guī)定4要求4. 1外觀4,干均勻，無污漬，無結(jié)頭。多股縫線表面應(yīng)有涂層。4. 線連接處應(yīng)光滑、無毛刺。2的規(guī)定。      鄉(xiāng)規(guī)格抗張強度/N      )  205    233. 14    717. 746.   39    3,447. 836. 189. 59      671.   788. 81564    92012  102231674針線連接強度若縫線帶針，其針線連接強度見表40表4針線連接強度規(guī)格連接強度/N)規(guī)格連接強度/N)1031529. 39014. 74. 50617. 縫針若縫線帶針，縫針應(yīng)符合043中使用性能、物理性能和外觀(除彈機孔嵌線)的要求。氧乙烷滅菌的殘留量應(yīng)不大于250 g,10. 1熱原縫線應(yīng)無熱原。血率不大于500,4. . 色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量以及對氧核糖核酸)的影響，不應(yīng)有毒性變化反應(yīng)。4.  . 試驗方法5. 1外觀在正常光照下目測或借助5倍放大鏡觀察，的規(guī)定。1試驗裝置線徑測量儀，最小分度值。腳與基準面的平整度在0. 005 互相平行，壓腳直徑為10 準面的直徑應(yīng)不小于壓腳的直徑，壓腳加在縫線上的負載在90 g經(jīng)拉伸，應(yīng)馬上進行線徑的測量。若縫線用液體包裝，試驗必須在縫線從液體中取出后2 時，縫線的另一端應(yīng)施加一定的張力。張力的大小根據(jù)縫線的規(guī)格，取表3中于金屬縫線，最大張力不大于常規(guī)規(guī)格為3的工類縫線抗張強度的二分之一。輕地落在縫線上，測量每根縫線約四分之一、二分之一、四分之三長度的三個點處的線徑。如果測量的縫線是常規(guī)規(guī)格大于3-。的編織縫線，應(yīng)把縫線轉(zhuǎn)過角度900后，再次測量這三個點，對每一點取兩次測量的平均值，作為該點的線徑。不小于上一個較小規(guī)格線徑范圍的中間值，不大于下一個較大規(guī)格線徑范圍的中間值;線徑的平均值應(yīng)符合4. 2的規(guī)定。mm/驗標距為125 一個單結(jié)，將樣品夾在材料試驗機上，結(jié)應(yīng)位于兩夾頭的中間，并使夾具間的縫線繃緊。對于常規(guī)規(guī)格小于8-。的縫線以及常規(guī)規(guī)格大于2-。的皿類縫線應(yīng)不打結(jié)，直接進行試驗。不小于表3中規(guī)定值的一半。. 使夾具間的縫線繃緊，進行試驗。4的規(guī)定。1標準比色液的配制按照 97372,4. 3,4. 4的規(guī)定，配制氯化鉆(硫酸銅(,氯化鐵(三種溶液。然后按照表5的規(guī)定配制各種顏色的標準比色液。25 于100 25 三角漏斗蓋住瓶口，加熱，并使其沸騰15 加熱時，應(yīng)防止水分燒干。冷卻后，取出縫線，把溶液補充到25 人比色管中，根據(jù)溶液顏色選取對應(yīng)的標準比色液，在相同條件下比較。試驗溶液顏色應(yīng)不深于相應(yīng)標準比色液的顏色，5標準比色液單位為毫升顏色每10 液抓化鉆()溶液蒸餾水黃棕色00. 線不帶張力時，用通用長度量具，測量5根縫線的長，043中的試驗方法進行，華人民共和國藥典200。年版“無菌檢查法”規(guī)定進行檢驗， 14233. 1相色譜法”進行試驗，. 10生物學(xué)評價5. 10.  16175品表面積與浸提液的比例為6 120 10C;浸提時間為24 提解質(zhì)為生理鹽水。注:縫線的表面積按照圓柱體表面積計算公式進行計算。5. 10.  16175. 按照 16175 16175. 10. 1. 1的規(guī)定進行，并按照 16886. 10第6章的要求進行試驗，. 按照 16886. 3.  16175符合4. 1671驗收縫線應(yīng)由制造廠技術(shù)檢驗部門進行檢查，并保證產(chǎn)品質(zhì)量符合本標準的要求，方可提交驗收。驗分為逐批檢驗和周期檢驗。一個檢驗批可由一個生產(chǎn)批構(gòu)成;這些生產(chǎn)批是在基本相同的材料、工藝、設(shè)備等條件下制造出來的;若干個生產(chǎn)批構(gòu)成一個檢驗批時，必須是在同一次滅菌條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。廠檢驗)1縫線逐批檢驗的檢驗項目及抽樣量見表6,25 0 一個檢驗項目均應(yīng)合格。若出現(xiàn)不合格，則抽取不合格項目的雙倍樣品，進行重復(fù)檢驗，應(yīng)全部合格。若發(fā)現(xiàn)一項檢驗不合格，則判為該批產(chǎn)品不合格。式檢驗)1在下列情況下應(yīng)進行周期檢驗:a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前;b)連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次;c)間隔半年以上再投產(chǎn)時;d)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查時。下列任一情況下，應(yīng)增加4: 10的規(guī)定，進行生物學(xué)評價(無下列情況可以豁免):a)制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件發(fā)生變化時;b)產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時;c)貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品中的任何變化;d)有跡象表明產(chǎn)品用于人體時產(chǎn)生副作用。54. 25 0 用說明書7. a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格和數(shù)量;如果使用液體包裝，注明包裝液的組分;b)滅菌方法、一次性使用標志;C生產(chǎn)日期或批號;167效期限;e)制造廠名稱;f)“無菌”和“字樣;9)當小包裝為最小銷售單位時，應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號。7. a)生產(chǎn)廠商的名稱;b)產(chǎn)品名稱、商標、規(guī)格和數(shù)量;c)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號，d)滅菌方法、一次性使用標志;e)生產(chǎn)日期或批號;f)有效期限;9)“怕濕”、“怕熱”字樣或標志。a)產(chǎn)品名稱、商標、規(guī)格和數(shù)量;b)生產(chǎn)廠商的名稱和地址;c)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標準號;d)生產(chǎn)日期或批號;e)有效期限;f)滅菌方法、一次性使用標志;9)“怕濕”、“怕熱”字樣或標志。記和提供信息的符號應(yīng)符合466的有關(guān)規(guī)定。1使用說明書中應(yīng)包含有下列內(nèi)容:a)生產(chǎn)廠名稱及地址、縫線有關(guān)批準文號;b)縫線的使用范圍及有關(guān)注意事項、特殊操作說明和特殊貯存、管理要求;c)應(yīng)注明“一次性使用”、“不可重復(fù)滅菌”、滅菌方法和有效期;d)縫線的性能、制造材料和構(gòu)造、可能帶來的副作用;e)保證縫線正確、安全使用的要求、丟棄的縫線的處理要求;f)縫線與其他器械配套使用時的注意事項;9)應(yīng)注明在最小包裝破損時，即丟棄不得使用;h)用液體包裝的縫線應(yīng)注明液體組分;i)縫線在使用過程中出現(xiàn)意外，如斷裂時，應(yīng)采取的措施及注意事項。包裝、運輸、貯